Syneron Medical erhält FDA-Zulassung für Bauchumfangsreduktion und CE-Kennzeichnung für die neue VelaShape® III-Plattform

2022-11-16 14:31:46 By : Ms. eco zhang

888-776-0942 von 8.00 bis 22.00 Uhr ETIrvine, Kalifornien, 10. September 2013 /PRNewswire/ --In einer klinischen Studie mit 42 Patienten wurde nach einem einzigen Behandlungsprotokoll mit VelaShape III eine durchschnittliche Reduzierung des Bauchumfangs um 2,6 cm erreichtSyneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), ein globaler Marktführer auf dem Markt für ästhetische Medizinprodukte, gab die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) und die CE-Kennzeichnung für VelaShape® III[1], die neue nicht-invasive Körperformung des Unternehmens, bekannt Plattform.Diese neue Plattform ist wirksam zur vorübergehenden Reduzierung des Bauchumfangs und wird auch in einer Vielzahl anderer Körperformungsanwendungen wie Cellulite-Behandlungen eingesetzt.(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130911/638289)„In einer klinischen VelaShape III-Studie[2] mit 42 Patienten wurde nach 10 Wochen nach einer einzigen Behandlung eine durchschnittliche Verringerung des Bauchumfangs um 2,6 cm festgestellt“, sagte Ruthie Amir, MD, Global Vice President of Clinical Affairs.„In derselben Studie haben wir festgestellt, dass 100 Prozent der Patienten auf das Einzelbehandlungsprotokoll mit einer Verringerung des Bauchumfangs von mindestens 1,5 cm ansprachen, wobei die Ergebnisse bereits nach zwei Wochen sichtbar waren.“Seit seiner Einführung im Jahr 2008 bleibt VelaShape mit mehr als 10.000 täglich durchgeführten Eingriffen und über 40 veröffentlichten klinischen Studien die vertrauenswürdigste Marke für Cellulite-Behandlung und nicht-invasive Körperformung von Ärzten, Schönheitsexperten und Millionen von Patienten weltweit.Als dritte Generation baut VelaShape III auf dem Erfolg der ursprünglichen VelaShape-Technologie auf, die in der Branche der nicht-invasiven Körperformung und Cellulite-Reduktion für Ärzte und Verbraucher Pionierarbeit geleistet hat.Basierend auf der bewährten Energiekombinationstechnologie von elōs® und mit den umfangreichen wissenschaftlichen und klinischen Erfahrungen aller Vela[3]-Marken ist das neue VelaShape III-System außerdem mit einer Vielzahl neuer Funktionen ausgestattet, die darauf ausgelegt sind, die Anzahl der Behandlungen deutlich zu reduzieren bei gleichzeitiger Reduzierung des Prozentsatzes der Non-Responder.Einige dieser neuen Funktionen umfassen eine erhöhte Hochfrequenzleistung von bis zu 150 W, ausgeklügelte Echtzeit-Feedback-Mechanismen für eine konsistente HF-Abgabe unabhängig von Gewebeveränderungen und einen eingebauten Echtzeit-Gewebeoberflächentemperatursensor.Das System bietet auch eine vollständige Palette neuer Spitzenkonfigurationen für verschiedene Körperstellen.Alle diese fortschrittlichen Funktionen wurden in ein schlankes, hochmodernes Design mit einer hochoptimierten und benutzerfreundlichen Oberfläche verpackt.Die VelaShape III-Plattform soll ein Kraftpaket für die Körperformung sein.„In klinischen Studien haben wir festgestellt, dass wir mit VelaShape III innerhalb weniger Minuten einen schnelleren Temperaturendpunkt erreichen können, im Gegensatz zu der längeren Zeit, die das vorherige Gerät erforderte“, sagte Lori Brightman, MD, staatlich geprüfte Dermatologin bei Laser & Skin Surgery Center of New York und einer der leitenden Forscher sowohl für das ursprüngliche als auch für das neue VelaShape III-System."Durch das schnellere Erreichen des Temperaturendpunkts können Ärzte die wertvolle Zeit nutzen, um die erforderliche Temperatur aufrechtzuerhalten und die Behandlung in einer viel kürzeren Sitzung effektiv abzuschließen."VelaShape III ist schmerzlos und schnell wirksam und hat sich als sicher und wirksam bei der deutlichen Reduzierung des Taillenumfangs erwiesen – ein häufiger Problembereich, der gegen Bewegung und Diäten resistent sein kann, was zu seinen anderen gut etablierten Indikationen hinzukommt, einschließlich der Behandlung von Cellulite und der Reduzierung des Oberschenkelumfangs.Laut einer von Syneron Medical in Auftrag gegebenen Umfrage unter über 1.000 amerikanischen Frauen geben sieben von zehn (70 Prozent) zu, dass sie sich jetzt und in Zukunft am meisten Sorgen über die Entwicklung einer Bauchwölbung machen (66 Prozent).[4]Die Einführung der neuen Velashape III-Plattform erfüllt die wachsende Nachfrage nach erschwinglichen, praktischen und komfortablen nicht-invasiven Körperformungstechniken.Dr. Shimon Eckhouse, Chief Executive Officer von Syneron, kommentierte: „Wir haben eine ausgeklügelte Plattform zur Körperformung entwickelt, die mit einer einzigen oder einer kleinen Anzahl von Behandlungen sichtbare Ergebnisse liefert, den geschäftlichen Anforderungen des Arztes entspricht und die Kategorie der Körperformung auf die nächste Stufe führt. Zusammen mit unseren Ärzten, Partnern und Ingenieuren haben unsere Kunden jetzt eine klinisch erprobte Lösung, die auf die Wünsche der Verbraucher eingeht."Syneron Medical Ltd. ist ein weltweit führendes Unternehmen für ästhetische Geräte mit einem umfassenden Produktportfolio und einer globalen Vertriebspräsenz.Die Technologie des Unternehmens ermöglicht es Ärzten, fortschrittliche Lösungen für ein breites Spektrum medizinisch-ästhetischer Anwendungen anzubieten, darunter Körperkonturierung, Haarentfernung, Faltenreduzierung, Verbesserung des Hautbildes durch die Behandlung oberflächlicher gutartiger vaskulärer und pigmentierter Läsionen sowie die Behandlung von Akne am Bein Venen und Cellulite.Das Unternehmen verkauft seine Produkte unter zwei verschiedenen Marken, Syneron und Candela.Syneron Medical Ltd. wurde im Jahr 2000 gegründet und befindet sich in Israel.Syneron hat auch F&E- und Produktionsstätten in den USA. Das Unternehmen vermarktet, wartet und unterstützt seine Produkte in 86 Ländern.Es hat Niederlassungen in Nordamerika, Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal, Spanien, Großbritannien, Australien, China, Japan und Hongkong sowie Vertriebspartner weltweit.Weitere Informationen finden Sie unter http://www.syneron-candela.com.Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten.Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, einschließlich potenzieller klinischer Erfolge, erwarteter behördlicher Zulassungen und zukünftiger Produkteinführungen sowie prognostizierter Umsätze, Margen, Gewinne und Marktanteile.Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen.Diese Risiken und Ungewissheiten umfassen Marktbedingungen und andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der SEC beschrieben sind, einschließlich derjenigen, die im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F beschrieben sind, und andere Faktoren, die in den von Syneron Medical bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben sind.Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese Aussagen zu aktualisieren und verpflichtet sich gegenüber niemandem, unter keinen Umständen eine solche Aktualisierung bereitzustellen.1. Das VelaShape III-System wurde intern Transcend-System genannt.2. Nicht Teil der FDA-Einreichung zur Zulassung des Geräts3. Die Marke Vela umfasst VelaSmooth, VelaShape und VelaShape II4. Archivierte Daten aus der Women Survey von Kelton, Oktober 2012Kontakte: Zack Kubow The Ruth Group +1-646-536-7020 [email protected]Hugo Goldman Chief Financial Officer [E-Mail geschützt]Syneron Medical - Öffentlichkeitsarbeit [email protected]Cision Distribution 888-776-0942 von 8.00 bis 21.00 Uhr ET